HLB(028300)는 체외 진단 의료기기 및 항암제 개발을 중심으로 한 바이오 제약 기업으로, 간암 치료 신약 ‘리보세라닙’의 FDA 승인 과정에서 두 차례 CRL을 받아 일정이 지연되고 있습니다. 진양곤 회장은 FDA와의 타입A 미팅을 통해 승인 절차를 재정비 중이며, 글로벌 임상 확대와 R&D 투자로 장기적인 성장 가능성을 모색하고 있습니다. 반복된 보완 요청으로 시장 신뢰도가 하락했으나, 적극적인 대응과 전략적 전개로 회복을 시도하고 있습니다.
회사 개요
HLB 주식회사(코스닥: 028300)는 한국의 대표적인 바이오 제약 기업으로, 체외 진단 의료기기, 의료 소모품, 비의료 제품 제조 및 판매와 함께 항암제 및 면역치료제와 같은 신약 개발 프로젝트를 운영합니다. 특히 간암 치료제 ‘리보세라닙(Rivoceranib)’의 개발로 주목받고 있으며, 해외 자회사를 통해 글로벌 임상 시험과 신약 허가를 추진하고 있습니다.
- 설립 연도: 1985년 (현재 HLB로 재편)
- 본사: 대한민국 서울특별시
- 주요 사업:
- 체외 진단 의료기기 및 의료 소모품 제조
- 항암제 및 면역치료제 신약 개발
- 글로벌 임상 시험 및 신약 허가
- 주요 제품: 리보세라닙 (간암 1차 치료제), 체외 진단 기기
- 글로벌 진출: 미국, 중국, 동남아시아 등에서 임상 및 파트너십 진행
- 비전: 글로벌 신약 개발 및 바이오 제약 시장에서의 선도적 위치 확보
최신 뉴스 및 동향
HLB는 최근 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서 여러 도전에 직면했으며, 이는 주가와 시장 신뢰도에 상당한 영향을 미쳤습니다. 아래는 관련된 최신 뉴스와 주요 내용입니다.
1. 리보세라닙 FDA 허가 지연
2025년 7월 2일, 이데일리 보도에 따르면, HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙(Camrelizumab)’ 병용 요법이 FDA로부터 두 번째 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 받으며 신약 허가가 또다시 좌절되었습니다.
- 세부 내용: HLB는 2023년 5월 FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법을 간암 1차 치료제로 신청했으나, 2023년 5월 첫 번째 CRL을 받은 데 이어 2025년 3월 두 번째 CRL을 받았습니다. CRL은 FDA가 신약 허가를 위해 추가 자료나 조치가 필요하다고 판단할 때 발송하는 공문입니다.
- 타임라인 변화: HLB는 2025년 3월 긴급 기자간담회에서 “5월 재신청, 7월 FDA 승인”을 목표로 했으나, 7월 중순으로 예정된 FDA와의 타입A 미팅 신청으로 인해 재신청 일정이 불투명해졌습니다. 타입A 미팅은 긴급하고 심각한 사안을 다루는 회의로, 30일 이내 개최됩니다.
- 시장 반응: 두 번째 CRL 발표 후 HLB 주가는 2025년 3월 21일 오전 9시 17분 기준 전일 대비 29.97% 하락한 46,500원에 거래되었습니다. 또한, 2023년 첫 CRL 이후 HLB그룹 상장사 9곳의 시가총액이 하루 만에 5조 2,750억 원 증발했으며, 2025년 3월에는 HLB, HLB생명과학, HLB제약이 하한가를 기록했습니다.
2. 진양곤 회장의 대응
HLB그룹의 진양곤 회장은 2025년 3월 21일 공식 유튜브를 통해 두 번째 CRL 수령을 발표하며, “빠르면 5월 재신청, 7월 승인”을 목표로 한다고 밝혔습니다. 그러나 7월 타입A 미팅 신청으로 인해 이 일정은 지연될 가능성이 높아졌습니다. 진 회장은 FDA와의 협의를 통해 허가 절차를 가속화하고, 추가 데이터를 보완해 신약 승인을 추진하겠다는 입장을 유지하고 있습니다.
3. 시장 및 산업 맥락
HLB는 체외 진단 의료기기와 신약 개발을 주요 사업으로 삼고 있으며, 특히 리보세라닙은 HLB그룹의 핵심 성장 동력으로 평가됩니다. 2025년 2월 19일 MK 뉴스에 따르면, HLB는 항암제 및 면역치료제 개발을 통해 글로벌 바이오 제약 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.
- 경쟁 환경: 글로벌 제약 시장에서 간암 치료제는 높은 수요를 보이고 있으며, 리보세라닙의 성공 여부는 HLB의 장기적인 성장에 결정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.
- 도전 과제: 반복된 CRL로 인해 투자자 신뢰도가 하락했으며, 추가적인 임상 데이터 보완과 FDA 요구사항 충족이 시급한 과제로 남아 있습니다.
관련 리포터
HLB와 관련된 최신 뉴스에서 언급된 주요 리포터는 다음과 같습니다:
- 김새미: 이데일리 기자로, HLB의 리보세라닙 FDA 허가 지연과 관련된 기사를 작성했습니다. 2025년 3월 21일과 7월 2일 보도에서 HLB의 신약 허가 과정과 시장 반응을 상세히 다뤘습니다.
- MK Signal: MK 뉴스의 AI 기반 리포터로, 2025년 2월 19일 HLB를 포함한 한국 주식 시장의 주요 이슈를 분석하며 HLB의 사업 구조와 신약 개발 프로젝트를 소개했습니다.‽web:22 ″
HLB의 전략적 전망
HLB는 리보세라닙의 FDA 승인 지연에도 불구하고 다음과 같은 전략을 통해 성장 가능성을 모색하고 있습니다:
- 신약 개발 지속: 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법의 FDA 승인을 위해 추가 데이터를 보완하고, 글로벌 임상 시험을 확대.
- 글로벌 시장 확대: 미국, 중국, 동남아시아 등에서의 파트너십을 강화하며, 체외 진단 기기와 의료 소모품 사업을 다각화.
- 투자자 신뢰 회복: 투명한 커뮤니케이션과 FDA와의 협의를 통해 시장 신뢰도를 회복하려는 노력.
- R&D 투자: 항암제 및 면역치료제 개발에 지속적인 투자를 통해 포트폴리오를 강화.
결 론
HLB 주식회사(028300)는 체외 진단 의료기기와 신약 개발을 중심으로 한국 바이오 제약 산업에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 리보세라닙의 FDA 허가 지연으로 인해 단기적인 주가 하락과 시장 신뢰도 저하를 겪고 있지만, 진양곤 회장의 리더십과 지속적인 R&D 투자로 장기적인 성장 가능성을 유지하고 있습니다. FDA와의 타입A 미팅 결과와 향후 신약 허가 재신청 일정은 HLB의 미래를 결정짓는 중요한 변수로 작용할 것입니다.
