삼천당제약 GLP-1 제네릭 개발 성공｜SNAC 특허 회피와 글로벌 시장 조기 진입 전략 분석

삼천당제약은 2025년 7월 23일, 자사가 개발 중인 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 제네릭(복제약)이 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오리지널 약물 '리벨서스(Rybelsus, 성분명: 세마글루타이드)'와 생물학적 동등성(BE, Bioequivalence) 시험을 성공적으로 완료했다고 발표했습니다.

 

• 시험 결과:
  • 주요 약동학 지표인 최고 혈중 농도(Cmax)와 약물 노출량(AUC)이 오리지널 약물 대비 100% 수준으로 일치했습니다. 이는 삼천당제약의 제네릭이 리벨서스와 동등한 효능과 안전성을 가진다는 것을 입증합니다.
  • 삼천당제약은 주사제를 경구제로 전환하는 자체 플랫폼 기술인 S-PASS를 활용해, 노보 노디스크의 흡수촉진제(SNAC)를 사용하지 않고도 동등한 생체이용률을 구현했습니다. 이는 SNAC 관련 다수의 조성물 특허를 회피한 결과로, 특허 만료 시점인 2026년부터 시장에 조기 진입할 수 있는 기반을 마련했습니다.

• S-PASS 기술:
  • S-PASS는 삼천당제약의 독자적인 경구 제형 기술로, 주사제의 약물을 경구제로 전환하면서 높은 흡수율과 정밀한 흡수율 조절을 가능하게 합니다. 이 기술은 노보 노디스크의 SNAC보다 높은 생체이용률을 구현할 수 있지만, 이번 제네릭은 오리지널 약물과 동일한 수준으로 조정해 규제 적합성과 안정성을 확보했습니다.
  • 삼천당제약은 S-PASS를 활용해 SNAC 없이도 생물학적 동등성을 입증한 세계 최초의 회사로 평가받고 있으며, 이는 경쟁사 대비 최소 5년 이상 빠른 시장 진입을 가능하게 합니다.

• 시장 전략 및 전망:
  • 삼천당제약은 리벨서스 제네릭의 개발 목표를 '더 나은 약 개발'이 아닌, 특허 회피를 통해 오리지널 약물과 동일한 효능을 구현하고 빠른 시장 진입을 달성하는 데 초점을 맞췄습니다.
  • 글로벌 세마글루타이드 시장은 약 90조 원 규모로, 경구용 제품은 복용 편의성으로 인해 수요가 높지만 공급 부족으로 소비자 수요를 충족하지 못하고 있습니다. 삼천당제약은 2026년부터 당뇨병 적응증, 2027년부터 비만 적응증 허가를 목표로 하고 있습니다.
  • 생산 원가를 오리지널 대비 최대 70분의 1로 절감할 수 있어 가격 경쟁력도 확보했습니다.
  • 이 소식으로 2025년 7월 23일 삼천당제약 주가는 약 30% 급등하며 21만 3,500원에 거래되었습니다.

• 글로벌 진출 계획:
  • 삼천당제약은 미국, 일본, 유럽 등 주요 시장에서 파트너사와 협력해 글로벌 진출을 추진 중입니다.
    • 미국: 2024년 3월, 미국 소재 글로벌 제약사와 경구용 GLP-1 제네릭의 미국 독점 판매 텀시트(Term Sheet)를 체결했습니다. 이는 2026년 물질 특허 만료 후 조기 판매를 가능하게 합니다.
    • 일본: 2024년 6월, 일본 톱5 제약사와 비만 및 당뇨병 치료제 2개 제품(위고비, 오젬픽/리벨서스 기반)에 대한 독점 판매 텀시트를 체결했습니다. 계약 조건은 물질 특허 만료 시점부터 판매를 시작하며, 이익의 50%를 삼천당제약에 지급하고 계약 기간은 10년(자동 연장 포함)입니다. 일본 시장은 2023년 기준 5,800억 원 규모로, 경구용 제품이 전체 시장의 64%를 차지합니다.

  • 삼천당제약은 글로벌 공급망 다원화를 위해 한국, 미국, 일본에 생산 시설을 구축하고 있으며, 2025년 4분기 허가 신청을 목표로 합니다.
• 미래 계획:
  • 삼천당제약은 S-PASS 기술을 활용해 주 1회 복용 가능한 장기 지속형(Long-Acting) 경구제 개발도 가속화하고 있습니다. 이는 주사제와 동일한 투여 주기를 가지며, 당뇨 및 비만 치료 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 가능성이 있습니다.
  • 2025년 내 글로벌 임상 완료 및 허가 신청을 목표로 하며, 2026년부터 순차적으로 시장 진입을 시작할 계획입니다.

 

삼천당제약 상세 정보

삼천당제약(Samyang Pharm Co., Ltd.)은 대한민국의 제약사로, 1943년에 설립되어 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 운영하고 있습니다. 본사는 경기도 화성시에 위치하며, 안과 치료제, 바이오시밀러, 점안제 등에 강점을 보유하고 있습니다. 최근에는 경구용 제제와 대사질환(당뇨병, 비만) 치료제 분야로 사업을 다각화하며 글로벌 시장에서 주목받고 있습니다.

• 주요 사업 분야:
  • 안과 치료제: 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 개발 및 상업화. 저용량 및 고용량 제형의 특허 회피 포뮬레이션을 통해 2025년부터 캐나다, 한국, 유럽, 일본 시장 진출, 2026년 미국 진출을 목표로 하고 있습니다. 유럽 5개국 계약으로 최소 1.5조 원 매출이 예상됩니다.
  • 대사질환 치료제: 경구용 GLP-1 제네릭(세마글루타이드 기반) 및 경구용 인슐린 개발. S-PASS 기술을 활용해 특허 회피와 조기 시장 진입을 추진 중입니다.
  • 바이오시밀러: 아일리아 외에도 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 보유하며 글로벌 시장 확대를 목표로 하고 있습니다.

• 주요 성과:
  • 2024년 6월, 경구용 GLP-1 임상시험을 위한 CRO(임상시험수탁기관) 계약 체결 및 일본 톱5 제약사와 텀시트 체결.
  • 2024년 6월, 자사주 50만 주(약 713억 원) 매각으로 글로벌 임상 및 생산 설비 확보 자금을 조달.
  • 2024년 코스닥 시가총액 8위로 도약하며 제약 부문에서 두각을 나타냄.

• 재무 및 주가 동향:
  • 2025년 7월 23일, 리벨서스 제네릭 생동성 시험 성공 소식으로 주가가 29.71% 상승해 21만 3,500원에 거래되었습니다. 외국인 및 기관 투자자의 대량 매수로 주가 상승세가 지속되고 있습니다.
  • 글로벌 비만 및 당뇨 치료제 시장의 성장(2030년 1,250억 달러 예상)에 힘입어 추가적인 주가 상승 가능성이 제기되고 있습니다.

 

상장된 국내 자회사

삼천당제약은 현재 상장된 국내 자회사를 두고 있지 않습니다. 나무위키 및 관련 자료에 따르면, 삼천당제약은 독립적으로 운영되며 자회사보다는 글로벌 제약사와의 파트너십 및 계약을 통해 사업을 확장하고 있습니다. 그러나 삼천당제약은 글로벌 공급망 다원화를 위해 한국, 미국, 일본에 생산 시설을 구축 중이며, 이는 자회사 형태가 아닌 직접 투자 방식으로 진행되고 있습니다.

 

해외 경쟁업체

글로벌 GLP-1 계열 치료제 시장은 치열한 경쟁 구도를 형성하고 있으며, 주요 해외 경쟁업체는 다음과 같습니다:

 

1. 노보 노디스크(Novo Nordisk, 덴마크)
   • 주요 제품: 리벨서스(경구용 세마글루타이드), 오젬픽, 위고비(주사제).
   • 시장 지위: GLP-1 시장의 선두주자로, 리벨서스는 세계 최초의 경구용 GLP-1 제제로 독점적 지위를 확보하고 있습니다. 물질 특허는 2026년부터 만료되지만, 제형 특허(SNAC 기반)는 2031~2039년까지 유효합니다.
   • 경쟁력: 리벨서스는 PIONEER 임상에서 제2형 당뇨병 환자에서 우수한 혈당 강하 효과와 체중 감소 효과를 입증했으며, 한국을 포함한 글로벌 시장에서 높은 우선순위를 두고 있습니다.
   • 약점: 공급 부족으로 수요 충족이 어려우며, 높은 약가와 복잡한 투약 일정(공복 복용, 30분간 음식/물 섭취 금지)이 단점으로 지적됩니다.

2. 일라이 릴리(Eli Lilly, 미국)
   • 주요 제품: 마운자로(Mounjaro, 주사제), 올포글리프론(orforglipron, 경구용 GLP-1 신약 후보).
   • 시장 지위: GLP-1 시장에서 노보 노디스크와 함께 선두를 다투며, 올포글리프론은 비펩타이드 소분자 기반 경구제로, 리벨서스와 달리 음식/물 섭취 제한 없이 1일 1회 복용 가능합니다. 임상 2상에서 당뇨병 및 비만 치료 효과를 입증했으나, 높은 치료 중단율이 문제로 지적됩니다.
   • 경쟁력: 마운자로는 비만 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 경구용 제제 개발로 시장 확대를 노리고 있습니다.
   • 약점: 올포글리프론은 아직 임상 단계로, 상업화까지 시간이 필요합니다.

3. 화이자(Pfizer, 미국)
   • 주요 제품: 다누글리프론(danuglipron, 경구용 GLP-1 후보).
   • 시장 지위: 다누글리프론은 임상 2상에서 혈당 및 체중 감소 효과를 입증했으나, 높은 치료 중단율로 인해 2023년 개발이 중단되었다가 2024년 재개되었습니다.
   • 경쟁력: 비펩타이드 소분자 기반으로 개발 중이며, 대량 생산 가능성이 높습니다.
   • 약점: 개발 중단 이력과 임상 중단율 문제로 신뢰도가 낮습니다.

4. 아스트라제네카(AstraZeneca, 영국)
   • 주요 제품: ECC5004(에코진으로부터 라이선스 획득).
   • 시장 지위: 2023년 에코진과 20억 달러 규모의 라이선스 계약을 체결해 경구용 GLP-1 개발에 뛰어들었습니다. 임상 1상에서 혈당 및 체중 감소 효과를 확인했으나, 초기 단계에 있습니다.
   • 경쟁력: 글로벌 네트워크와 자금력을 바탕으로 빠른 개발 가능성을 보유.
   • 약점: 후발주자로, 선두 기업 대비 경쟁력이 낮습니다.

5. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, 독일)
   • 주요 제품: 서보듀타이드(survodutide, 질랜드 파마와 공동 개발).
   • 시장 지위: 임상 3상 단계로, 과체중 및 비만 환자를 대상으로 개발 중입니다.
   • 경쟁력: 펩타이드 전문 개발사와의 협력으로 기술적 안정성을 확보.
   • 약점: 경구제보다는 주사제 중심 개발로, 삼천당제약의 경구용 제네릭과 직접 경쟁은 제한적.

6. 기타 경쟁사:
   • 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics): VK2735(임상 중).
   • 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals): TERN-601(임상 중).
   • 길리어드 사이언스(Gilead Sciences) 및 로슈(Roche): 전임상 및 초기 임상 단계에서 경구용 GLP-1 개발 중.
   • 이들 기업은 초기 단계로, 삼천당제약의 조기 상업화 전략(2026년) 대비 경쟁력이 낮습니다.

 

국내 경쟁업체

국내에서도 경구용 GLP-1 비만 및 당뇨 치료제 개발 경쟁이 치열합니다. 주요 국내 경쟁사는 다음과 같습니다:

 

1. 디앤디파마텍(D&D Pharmatech)
   • 주요 제품: DD02S, DD03(펩타이드 기반 경구용 GLP-1).
   • 상태: 오랄링크(ORALINK) 기술을 활용해 임상 1상을 진행 중이며, 2023년 미국 바이오텍 멧세라(Metsera)와 5,500억 원 규모의 기술이전 계약을 체결했습니다.
   • 경쟁력: 펩타이드 기반으로 안전성이 확인되었으나, 임상 초기 단계로 상업화까지 시간이 필요합니다.

2. 디엑스앤브이엑스(DX&VX)
   • 주요 제품: 경구용 비만 치료제(구체적 명칭 미공개).
   • 상태: 전임상 결과를 확인했으며, 글로벌 제약사 출신 전문가를 영입해 개발을 가속화하고 있습니다.
   • 경쟁력: 후발주자로, 삼천당제약 대비 개발 속도가 느립니다.

3. 한미약품(Hanmi Pharm)
   • 주요 제품: 경구용 펩타이드 플랫폼 기술 기반 GLP-1(구체적 명칭 미공개).
   • 상태: 경구용 펩타이드 기술 개발 초기 단계에 있습니다.
   • 경쟁력: 한미약품의 강력한 R&D 역량을 바탕으로 잠재력이 있지만, 삼천당제약의 선도적 위치에 비해 뒤처져 있습니다.

 

삼천당제약의 경쟁 우위

• 특허 회피 전략: S-PASS 기술을 통해 SNAC 관련 제형 특허를 회피, 2026년 물질 특허 만료 시점에 조기 시장 진입 가능.
• 생산 비용 절감: 오리지널 대비 최대 70분의 1의 생산 원가로 가격 경쟁력 확보.
• 글로벌 파트너십: 미국, 일본, 유럽 시장에서 주요 제약사와 텀시트 체결로 안정적인 판매망 구축.
• 선도적 위치: 세계 최초로 SNAC 없이 생동성 시험을 성공한 회사로, 최소 5년 이상 경쟁사 대비 빠른 시장 진입 가능.
• 다각화된 파이프라인: 경구용 GLP-1 외에도 아일리아 바이오시밀러, 경구용 인슐린 등으로 포트폴리오 확대.

 

결론

삼천당제약은 경구용 GLP-1 제네릭 개발에서 S-PASS 기술을 활용해 노보 노디스크의 리벨서스와 생물학적 동등성을 입증하며 글로벌 시장 진출의 초석을 다졌습니다. 2026년부터 시작되는 물질 특허 만료를 기회로, 미국, 일본, 유럽 시장에서 조기 상업화를 목표로 하고 있으며, 이는 약 90조 원 규모의 세마글루타이드 시장에서 독점적 위치를 확보할 가능성을 높입니다. 안과 치료제와 바이오시밀러 사업도 병행하며 다각화된 성장 전략을 추구하고 있으며, 국내 자회사는 없지만 글로벌 파트너십과 생산 시설 확충으로 경쟁력을 강화하고 있습니다. 해외 및 국내 경쟁사 대비 특허 회피와 조기 시장 진입 전략에서 우위를 점하고 있어, 향후 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 중요한 플레이어로 부상할 가능성이 큽니다.